Projets au Stade Clinique

Etudes de Phase I

Formulations suprabiodisponibles de bisphosphonates

dans l’indication ostéoporose

Une étude pilote de biodisponibilité comparée, dose unique, d’une formulation innovante de l'INSCB du risédronate de sodium à 35 mg versus la référence commercialisée Actonel® a été réalisée sur 12 volontaires sains en 2010 en partenariat avec 3S pharmacological Consultation & Research Gmbh.

Les resultats obtenus sont :

Cmax : + 500%

AUC : + 300%

Tmax : 22 min vs 42 min pour Actonel®

CV (variabilité) : 20% inférieure à Actonel®

Conclusions de l’étude pilote :

La formulation supra-biodisponible développée à l’INSCB : Augmente la biodisponibilité de 300% et réduit la variabilité inter individuelle de 20%.

Cette formulation suprabiodisponible permet de diviser par 5 les effets indésirables locaux liés à l'administration des bisphosphonates comme le reflux oesophagien.

Cette technologie propriétaire BP-ODDS (BisPhospohonate Osteotropic Drug Delivery System) s’applique à tous les bisphosphonates : alendronate, acide zoledronique, ibandronate, risedronate et pamidronate.

La formulation de risedronate de sodium de comprimés pelliculés est stable un an dans les conditions ICH.

Cette technologie brevetée BP-ODDS est disponible gratuitement pour licences auprès de l’INSCB.

Etude clinique en cours

Evaluation du dispositif médical innovant BLISTIGEL pour l'administration orale des médicaments écrasés, pour patients atteints de dysphagie (troubles de la déglutition)

BLISTIGEL est un dispositif médical innovant breveté par l'INSCB qui permet l'administration sécurisée et précise des médicaments écrasés par l'intermédiaire d'un sachet d'administration double compartiment, contenant un hydrogel.

Etude menée en EHPAD (Etablissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes) sur une population gériatrique en 2015 - 2016

Critères d'évaluation :

• Temps de préparation et d'administration des traitements
• Traçabilité des traitements
• Compliance comparée avec les systèmes d'administration traditionnels (mesures comparées de la précision des doses administrées)
• Exposition du personnel soignant à l'inhalation de poudre médicamenteuse
• Critères organoleptiques d'acceptabilité par le patient (goût, texture du gel)
• Critères d'acceptabilité par le personnel soignant

Résultats attendus en 2016

Etude clinique en préparation

Traitement des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson

Etude comparative par voie orale de l'effet d'un phytocannabinoïde vs un précurseur d'un cannabinoïde endogène sur les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson.

L'INSCB appelle les associations de patients intéressées par cette étude prospective à se manifester à l'adresse :

contact@inscb.org